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Aggiornamento in Medicina
Uno studio di fase 3 aveva come obiettivo quello di valutare l’efficacia di Evolocumab, un inibitore PCSK9, come terapia per abbassare il colesterolo nei pazienti che non erano in grado di tollerarre le statine.
Evolocumab, un anticorpo monoclonale completamente umano, ha raggiunto gli endpoint co-primari di riduzione percentuale dal basale del colesterolo LDL a 12 settimane, e di riduzione percentuale media del colesterolo LDL dal basale a 10 e 12 settimane.
Lo studio multicentrico, in doppio cieco, GAUSS-2, ha preso in esame una coorte di 307 pazienti con alti livelli di colesterolo, che avevano manifestato effetti collaterali muscolari se trattati con dosi efficaci di almeno due diverse statine.
I pazienti erano stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: a) Evolocumab 140 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane più placebo per via orale ad assunzione giornaliera; b) Evolocumab 420 mg per via sottocutanea a cadenza mensile più placebo per via orale ad assunzione giornaliera; c) Ezetimibe 10 mg per via orale ad assunzione giornaliera più placebo per via sottocutanea ogni 2 settimane ; d) Ezetimibe 10 mg per via orale ad assunzione giornaliera con placebo per via sottocutanea a cadenza mensile.
Non sono state riscontrate differenze tra i quattro gruppi riguardo al profilo di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni sono stati: cefalea, mialgia, dolore alle estremità e spasmi muscolari.
Il Programma di ricerca clinica incentrato su Evolocumab, PROFICIO: The Evolocumab Clinical Trial Program ) consiste di 13 studi di fase III, con più di 28.000 pazienti.
I risultati dello studio GAUSS-2 hanno indicato che Evolocumab può rappresentare un nuovo trattamento ipolipemizzante per i pazienti ad alto rischio che non possono tollerare dosi efficaci delle statine. ( Xagena2014 )
Fonte: Amgen, 2014
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