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Aggiornamento in Medicina
Public Citizen, una associazione di consumatori statunitense, che rappresenta più di 300.000 persone, ha rivolto una petizione alla FDA ( Food and Drug Administration ), chiedendo di aggiungere un black-box warning nella scheda tecnica di Clopidogrel ( Plavix, nonché equivalenti generici ).
Il black-box warning deve evidenziare i maggiori rischi di sanguinamento con l'utilizzo oltre i 12 mesi dopo l'impianto di stent medicati coronarici.
Tale avvertenza viene resa necessaria per la mancanza di evidenza di una ulteriore riduzione di eventi cardiovascolari trombotici ( infarto miocardico o ictus ), ma anche per la prova esistente di un continuo rischio di emorragie maggiori con l’uso prolungato di Clopidogrel.
Inoltre, Public Citizen ha chiesto alla FDA la distribuzione di una Medication Guide aggiornata in modo da informare tutti i pazienti a cui viene prescritto il farmaco per questa indicazione, e di chiedere alle aziende produttrici di Clopidogrel di inviare una Dear Doctor Letter con l’obiettivo di informare i medici dei possibili gravi effetti avversi che si verificano con l'uso superiore a 1 anno dell’antiaggregante piastrinico.
Nel 2012, più di 1 milione di stent medicati ( DES ) sono stati impiantati negli Stati Uniti ( l’80% dopo angioplastica ). Nel mese di ottobre 2012, l'ultimo mese per cui sono disponibili i dati, ci sono state 2.250.519 prescrizioni di Clopidogrel, sempre negli Stati Uniti.
L' FDA ha riconosciuto che Clopidogrel può causare emorragie che possono essere gravi e possono a volte portare alla morte del paziente.
L'Agenzia regolatoria ha anche fatto notare che le persone a cui è stato impiantato uno stent, e che smettono di assumere Plavix troppo presto, presentano un maggior rischio di trombosi dello stent, di andare incontro a infarto miocardico, o di morire; qualora fosse necessario interrompere Plavix a causa di emorragie, il rischio di un infarto miocardico potrebbe essere più alto.
Nel 2008, la FDA aveva espresso parere favorevole riguardo alle lineeguida di AHA/ACC/SCA per il periodo successivo a un impianto di uno stent medicato.
Nelle linee guida si affermava che la terapia con Clopidogrel dovesse essere applicata per un minimo di 3 o 6 mesi ( a seconda del tipo di stent a eluizione impiegato ) ed estesa a 12 mesi nei pazienti a basso rischio di sanguinamento.
Secondo Kandzari et al ( 2009 ) la raccomandazione delle linee guida AHA/ACC/SCA non era basata su alcuno studio prospettico, randomizzato, che definisse la durata della DAPT [ duplice terapia antiaggregante con Clopidogrel più Acido Acetilsalicilico ] per la riduzione della trombosi dello stent in fase tardiva; la raccomandazione era basata solo sul consenso degli Esperti.
Secondo Public Citizen, molti medici continuano a prescrivere la terapia con Clopidogrel oltre i 12 mesi.
Fonte: Public Citizen, 2013
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