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Arteriopatia periferica: il segnale di mortalità dai dispositivi rivestiti con Paclitaxel persiste, ma la causa non è stata ancora identificata


Le analisi continuano a mostrare un rischio di mortalità a lungo termine associato a dispositivi rivestiti con Paclitaxel nei pazienti con arteriopatia periferica.

Il rischio di mortalità a lungo termine è stato rilevato per la prima volta in una meta-analisi pubblicata nel dicembre 2018.
Successivamente, il rischio è stato confermato da una analisi della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drig Administration ).
Tuttavia, singoli studi randomizzati e studi di coorte retrospettivi non hanno dimostrato segnali di mortalità, e i ricercatori non sono stati finora in grado di individuare una spiegazione meccanicistica per il segnale.

La FDA non ha imposto il ritiro di questi dispositivi, ma sta lavorando con le Società produttrici, e ha consigliato ai medici di informare i pazienti dei rischi e dei benefici di questi dispositivi.

L'analisi ha incluso 19 studi con 3.386 pazienti. A 2 anni, rimane un rischio elevato di mortalità del 42% nei pazienti assegnati ai dispositivi rivestiti con Paclitaxel rispetto ai controlli ( RR = 1.42; IC 95%, 1.05-1.92; differenza di rischio, 2.2%; IC 95%, 0.7-3.6 ).

A 5 anni, tra i 1.429 pazienti di 5 studi, il gruppo Paclitaxel presentava un rischio elevato di mortalità del 64% rispetto ai controlli ( RR = 1.64; IC 95%, 1.22-2.2; differenza di rischio, 6.3%; IC 95%, 2-8- 9.9 ).

Un'analisi time-to-event a 5 anni ha mostrato che i dispositivi erano associati a un aumentato rischio di morte del 62% ( differenza assoluta di rischio, 6.1%; numero di pazienti da trattare per osservare un evento avverso [ NNH ], 16 ) e un rischio ridotto del 42% per la rivascolarizzazione della lesione bersaglio ( differenza assoluta di rischio, –12.9%, numero necessario da trattare per ottenere un evento [ NNT ], 8 ).
E' stata osservata una relazione dose-risposta non-lineare altamente significativa.

Nei dispositivi medicati con Paclitaxel, il farmaco rimane nel tessuto arterioso per almeno 90 giorni.

I risultati preliminari di una meta-analisi di singoli dati hanno indicato anche un rischio di mortalità a lungo termine associato a dispositivi rivestiti con Paclitaxel.
Nell'analisi preliminare che ha riguardato 8 studi randomizzati per 2.185 pazienti, i dispositivi rivestiti con Paclitaxel sono stati associati a un aumento del rischio del 27% per la mortalità a lungo termine ( HR = 1.27; IC 95%, 1.03-1.58 ). ( Xagena2019 )

Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT ) Scientific Symposium, 2019

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