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FDA non ha approvato la nuova indicazione per Xarelto: sindrome coronarica acuta


L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha inviato una lettera di risposta completa alla società farmaceutica Janssen, non approvando le nuove applicazioni supplementari per l’anticoagulante Xarelto ( Rivaroxaban ): riduzione del rischio di eventi cardiovascolari secondari nei pazienti con sindrome coronarica acuta, e riduzione del rischio di trombosi dello stent negli stessi pazienti, in combinazione con la terapia antipiastrinica standard.

Negli Stati Uniti, Xarelto è attualmente approvato per la riduzione del rischio di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa.

Entrambe le nuove applicazioni supplementari di Rivaroxaban sono basate sui risultati dello studio di fase 3 ATLAS ACS 2 - TIMI 51, condotto su 15.526 pazienti.
In questo studio, i pazienti trattati con Rivaroxaban hanno presentato una riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico o ictus, rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.84 ).
Di contro, i pazienti assegnati a Rivaroxaban sia al dosaggio di 2.5 mg due volte die ( 1.3 %, HR=3.46 ) sia a quello di 5 mg due volte die ( 1.6%, HR=4.47 ) hanno presentato un aumento dei tassi di sanguinamento maggiore.

Nel mese di gennaio 2014, l’Advisory Panel della FDA aveva votato 10 a 0, con un'astensione, contro l'approvazione di Xarelto per queste indicazioni.
Alla base del giudizio negativo i dati provenienti da un solo studio clinico ( ATLAS ACS 2-TIMI 51 ), un valore di P superiore a 0.01 per l'endpoint primario di efficacia, e la perdita, durante il periodo osservazionale, di un gran numero di pazienti.

Il Comitato consultivo, per ben due volte, aveva espresso un giudizio negativo contro l'approvazione dell’inibitore diretto del fattore Xa nella indicazione sindrome coronarica acuta. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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