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Interrotto lo studio con la Niacina per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: mancanza di efficacia


La somministrazione di una dose elevata di Niacina ai pazienti che soffrono di cardiopatia, che stanno già assumendo una statina per abbassare il colesterolo LDL, non offre nessun beneficio aggiuntivo per la prevenzione di infarto miocardico e ictus.

Le scoperte di questo ampio studio mettono in dubbio la tesi che l'aumento dei livelli di colesterolo HDL possano ridurre ulteriormente i rischi cardiaci nei pazienti che presentano già un buon controllo dei livelli di colesterolo LDL:

I pazienti con storia di malattia cardiaca sono stati trattati con Niacina a rilascio prolungato ( Niaspan ER ) e con Simvastatina ( Zocor ).

Lo studio è stato interrotto con 18 mesi di anticipo dai ricercatori del National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI ), parte dei National Institutes of Health ( NIH ) di Bethesda negli Stati Uniti

La Niacina, che è anche nota come vitamina B3, aumenta il colesterolo HDL e riduce i trigliceridi.

Lo studio, denominato AIM-HIGH, ha arruolato 3.414 persone negli Stati Uniti e in Canada che stavano assumendo una statina per mantenere bassi i livelli del proprio colesterolo LDL.
Più della metà dei pazienti aveva sofferto di un infarto del miocardio prima di entrare nello studio.

Tutti i pazienti sono stati messi in trattamento con Simvastatina, mentre 515 partecipanti hanno ricevuto un secondo farmaco per abbassare il colesterolo LDL, Ezetimibe ( Zetia; in Italia: Ezetrol ), per il raggiungimento di colesterolo LDL target nel range 40-80 milligrammi per decilitro.

Il trattamento con Niacina ha prodotto un aumento di HDL di circa il 28% e una riduzione dei trigliceridi di circa il 25%, in linea con altri studi.

Ad aprile 2011, un gruppo indipendente ( Data and Safety Monitoring Board, DSMB ), dopo aver esaminato i risultati ad interim dello studio, aveva concluso che le alte dosi di Niacina a rilascio prolungato non offrivano ulteriori vantaggi rispetto alla sola statina nel ridurre le complicanze cardiovascolari,
Il DSMB aveva raccomandato a NHLBI di terminare lo studio prima della data prefissata.

E’stato anche riscontrato un tasso leggermente più elevato di ictus tra i pazienti trattati con la Niacina, ma il tasso complessivo di ictus in entrambi i gruppi si è rivelato basso.

Lo studio AIM-HIGH è l'ultimo a sollevare dubbi sul fatto che l'aumento HDL aiuti a prevenire gli eventi cardiovascolari. Nel 2006 Pfizer aveva interrotto lo sviluppo di Torcetrapib, un inibitore della CETP ( proteina di trasferimento del colesterolo esterificato ) dopo che uno studio aveva trovato che il farmaco aumentava la mortalità cardiovascolare.
Nello studio ACCORD Lipid, il Fenofibrato ( TriCor negli Stati Uniti; Lipofene in Italia ) non è riuscito a ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito, che assumevano statine, nonostante il miglioramento sia dei livelli di HDL sia dei trigliceridi. ( Xagena2011 )

Fonte: NIH, 2011


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