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L’elevato tasso di sanguinamento con il nuovo anticoagulante Pradaxa non sembra destare preoccupazione


I timori riguardo alle eccessive complicanze emorragiche con Dabigatran ( Pradaxa ) rispetto a Warfarin ( Coumadin ) sono con molta probabilità dovute alla sensibilità e alla vigilanza che possono accompagnare un nuovo farmaco, secondo i funzionari della FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti.

I funzionari della FDA ritengono che il gran numero di casi di sanguinamento associati a Dabigatran rappresenti un esempio di segnalazione stimolata.
In questo caso, le segnalazioni avrebbero fornito una stima distorta dei tassi comparativi di sanguinamento associati a Dabigatran e Warfarin nella pratica clinica.

Anche se lo studio RE-LY non ha rilevato differenze significative nel rischio di sanguinamento tra Dabigatran e Warfarin, le segnalazioni post-marketing ricevute attraverso il Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA ( AERS ) hanno fatto sorgere il sospetto che Dabigatran non fosse così sicuro nella pratica clinica, rispetto a quanto dimostrato negli studi clinici.

La FDA ha preso in esame l’ipotesi che Dabigatran potesse essere stato utilizzato in modo diverso o in differenti popolazioni di pazienti, rispetto allo studio RE-LY e all’autorizzazione concessa dalla stessa Agenzia.
Tuttavia, una revisione del sistema AERS non ha trovato alcuna indicazione che Dabigatran fosse stato utilizzato nelle indicazioni non-approvate.

La FDA ha, inoltre, utilizzato i dati del database MiniSentinel per quantificare la relazione tra complicanze emorragiche e nuovo impiego di Dabigatran e Warfarin.
La revisione non ha evidenziato un maggior rischio di sanguinamento associato a Dabigatran rispetto a Warfarin. ( Xagena2013 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2013


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