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Panel dell’FDA: risultati misti per il dispositivo di chiusura della appendice atriale sinistra Watchman nei pazienti con fibrillazione atriale per la prevenzione dell’ictus


Il Circulatory System Devices Panel dell’FDA ( Food and Drug Administration ) è stato chiamato a esprimere un giudizio su un dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra per la prevenzione dell'ictus e della embolia sistemica e la riduzione del rischio di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

Il Panel degli Esperti ha votato 12-0 che il dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra ( Watchman ) è sicuro; 6-7 che non è efficace; e 6-5, con una astensione, che i benefici superano i rischi.

Il Panel degli Esperti ha raggiunto il consenso riguardo al fatto che le indicazioni d’uso del dispositivo sono troppo ampie, e che Watchman dovrebbe essere considerato solo come terapia di seconda linea nei pazienti appropriati.

Nel mese di dicembre, il Panel aveva votato 13-1 che i benefici di Watchman, per la prevenzione di ictus ischemico ed embolia sistemica e la riduzione del rischio di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, erano superiori ai sui rischi potenziali. E aveva anche votato 13-1 che il dispositivo era sicuro e 13-1 che era efficace.
In questa riunione, i dati disponibili dello studio PREVAIL, in cui i pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare erano stati randomizzati su base 2:1 per ricevere il dispositivo Watchman oppure l’anticoagulante Warfarin ( Coumadin ), hanno indicato che erano stati osservati 5 ictus ischemici nel gruppo Watchman contro 1 nel gruppo Warfarin.

In una analisi aggiornata, dopo un follow-up medio di 25.9 mesi, sono stati riscontrati 24 eventi di endpoint primario nel gruppo Watchman ( 13 ictus ischemici, 2 ictus emorragici, 1 embolia sistolica e 8 pazienti sono deceduti per cause cardiovascolari o inspiegabili ), rispetto a 9 eventi nel gruppo Warfarin ( 1 ictus ischemico, 2 ictus emorragico e 6 decessi per cause cardiovascolari o inspiegabili ).

Il numero di nuovi ictus ischemici e l'aumento del tasso di ictus ischemico nel gruppo Watchman dello studio PREVAIL ha sollevato domande riguardo all'efficacia a lungo termine del dispositivo nel proteggere i pazienti da ictus ischemico. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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