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Cangrelor, un inibitore P2Y12: FDA Panel non ha raccomandato l’approvazione perché non è stata dimostrata l’efficacia


Un Comitato consultivo della FDA ( Food and Drug Administration ) non ha raccomandato l'approvazione di Cangrelor, un antiaggregante, per le indicazioni relative a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) e interruzione della terapia antiaggregante.

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee ha votato 2 a 7 contro Cangrelor per la prevenzione di eventi trombotici associati a stenting coronarico e 0 a 9 per l'uso del farmaco in pazienti in cui la terapia antipiastrinica esistente viene interrotta per un intervento chirurgico.
Gli Esperti hanno ritenuto che il profilo rischio/beneficio di Cangrelor non fosse sufficientemente forte da raccomandare l'approvazione del farmaco.

CHAMPION-PCI e CHAMPION-PLATFORM sono stati i principali studi che hanno studiato Cangrelor per via endovenosa nei pazienti con sindrome coronarica acuta che dovevano essere sottoposti a procedura PCI.
Entrambi gli studi sono stati interrotti all'inizio del 2009, dopo che l'analisi ad interim aveva indicato che nessuno dei due studi avrebbe mostrato un beneficio.

Lo studio PHOENIX ha coinvolto 11000 pazienti, e ha valutato Cangrelor in pazienti sottoposti a PCI per angina stabile o per le sindromi coronariche acute, compreso l’infarto STEMI.
Complessivamente, il trattamento con Cangrelor ha ridotto l' endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico rivascolarizzazione coronarica guidata dalla ischemia e trombosi dello stent del 22%, rispetto ai pazienti trattati una dose di carico di 300 o 600 mg di Clopidogrel.
Il rischio di trombosi dello stent è stato ridotto del 38% e il rischio di infarto miocardico ha presentato una riduzione del 20%.

Cangrelor appartiene alla classe degli inibitori P2Y12, che comprende anche Clopidogrel, Prasugrel, e Ticagrelor. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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