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Empagliflozin riduce la morte cardiovascolare e i ricoveri nei pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione, indipendentemente dalla presenza di diabete


Dai risultati dello studio EMPEROR-Reduced è emerso che l'inibitore SGLT2 Empagliflozin ( Jardiance ) ha migliorato gli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ), indipendentemente dallo stato di diabete.

Tra i 3.730 pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione del 40% o inferiore, il trattamento con Empagliflozin in aggiunta alla terapia raccomandata ha ridotto l'endpoint composito primario di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 25% ( P inferiore a 0.001 ), ha ridotto i ricoveri per scompenso cardiaco totale del 30% ( P inferiore a 0.001 ) e ridotto gli eventi renali del 50% ( P inferiore a 0.001 ), rispetto al placebo.

I dati dello studio EMPEROR-Reduced sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Questi dati seguono lo studio DAPA-HF, presentato al Congresso ESC 2019, in cui il trattamento dell'insufficienza cardiaca HFrEF con un altro inibitore SGLT2, Dapagliflozin, era in grado di ridurre il rischio cardiovascolare, anche in assenza di diabete, e ha portato all'approvazione di questa indicazione da parte dell'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).

Nello studio EMPEROR-Reduced sono stati arruolati adulti con scompenso cardiaco cronico di classe II, III o IV. L'età media al basale era di 67 anni; un quarto erano donne e il 6.9% erano di razza nera. La metà degli arruolati soffriva di diabete. Quasi tre quarti aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 30% o inferiore, il 79% aveva un livello di frammento N-terminale del propeptide natriuretico di tipo B ( NT-proBNP ) di almeno 1.000 pg/ml, e il 48% aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) inferiore a 60 ml/min/1.73 m2, al basale.
Tutti i pazienti stavano ricevendo trattamenti appropriati per lo scompenso cardiaco, incluso il 20% a cui era stato prescritto l' inibitore dei recettori dell'angiotensina e della neprilisina, Sacubitril / Valsartan ( Entresto ).

Il trattamento con Empagliflozin o placebo è stato continuato per una mediana di 16 mesi. Durante questo periodo, l'outcome primario di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco si è verificato nel 19.4% di coloro che erano stati assegnati a Empagliflozin rispetto al 24.7% di quelli assegnati al placebo ( hazard ratio, HR=0.75; IC 95%, 0.65-0.86 ).
La differenza nell'outcome primario è stata determinata da una riduzione del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Inoltre, l'effetto di Empagliflozin sull'outcome primario era coerente tra i sottogruppi prespecificati, inclusi i pazienti con diabete ( HR = 0.72; IC 95% CI, 0.6-0.87 ) rispetto ai pazienti senza diabete ( HR = 0.78; IC 95%, 0.64-0.97 ), e in coloro che stavano ricevendo Sacubitril / Valsartan ( HR=0.64; IC 95%, 0.45-0.89 ) rispetto a quelli che non ricevevano la combinazione Sacubitril e Valsartan ( HR = 0.77; IC 95%, 0.66-0.9 ).

Il numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco è stato di 388 nel gruppo Empagliflozin contro 553 nel gruppo placebo ( HR = 0.7; IC 95%, 0.58-0.85 ).

I pazienti assegnati a Empagliflozin hanno mostrato un tasso di diminuzione di eGFR più lento durante il periodo di trattamento ( -0.55 ml/min/1.73 m2 all'anno versus -2.28 ml/min/1.73 m2 all'anno; P inferiore a 0.001 ).

Il rischio di esiti renali gravi, inclusa la dialisi cronica, il trapianto renale o la riduzione profonda e sostenuta di eGFR, è risultato inferiore nel gruppo Empagliflozin ( 1.6% versus 3.1%; HR = 0.5; IC 95%, 0.32-0.77 ).

Gli eventi avversi gravi, tra cui ipoglicemia, amputazione degli arti inferiori e frattura ossea, erano simili, 41% nel gruppo Empagliflozin e 48% nel gruppo placebo.
L'infezione non-complicata del tratto genitale è stata segnalata più frequentemente nel gruppo Empagliflozin. ( Xagena2020 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Digital Congress, 2020

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