52 convegno cardiologia milano
Prevenzione e  Terapia dello Scompenso Cardiaco
Aggiornamenti in aritmologia
Associazione Silvia Procopio

FDA: dispositivi di assistenza ventricolare sinistra impiantabili associati a gravi eventi avversi


La FDA ( Food and Drug Administration ) sta avvertendo gli operatori sanitari, i pazienti e i caregiver, sugli eventi avversi gravi associati a dispositivi di assistenza ventricolare sinistra ( LVAD ) impiantabili.
E’ stato segnalato un aumento del tasso di trombosi della pompa con il dispositivo HeartMate II di Thoratec e un alto tasso di ictus con il dispositivo HVAD di HeartWare.
L’FDA è anche a conoscenza delle complicanze emorragiche correlate a HeartMate II e ad HVAD.

Quando questi dispositivi vengono utilizzati per le indicazioni attualmente approvate in pazienti adeguatamente selezionati, i benefici di questi dispositivi impiantabili di assistenza ventricolare sinistra sono superiori ai rischi.
Tuttavia, l'FDA ritiene che sia importante per gli operatori sanitari e per i pazienti essere a conoscenza di queste importanti informazioni quando si considera l'uso di questi dispositivi e la gestione clinica dei pazienti.

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra impiantabili sono omologati per il ponte-al-trapianto ( BTT ) o la terapia di destinazione ( DT ).

Il ponte al trapianto si riferisce alla fornitura di supporto circolatorio a un paziente a rischio di morte imminente da scompenso cardiaco irreversibile del ventricolo sinistro fino a quando un donatore diventa disponibile per un trapianto di cuore.

La terapia di destinazione si riferisce a fornire supporto circolatorio a un paziente in fase terminale con insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro, che non è candidato per un trapianto di cuore.

Raccomandazioni

Operatori sanitari

Effettuare una valutazione clinica completa, esaminare il profilo rischio-beneficio di ogni singolo paziente per definire il trattamento più appropriato e, se necessario, selezionare un dispositivo.

Prendere in considerazione i rischi di trombosi della pompa, ictus, e sanguinamento nel determinare la terapia appropriata per i singoli pazienti.

Restituire tutti i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra espiantati e i componenti ai produttori. Nel caso di trombosi della pompa correlati al dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro e di altri eventi avversi, la valutazione del produttore del dispositivo interessato è fondamentale per meglio comprendere le ragioni di questi eventi avversi.

Pazienti / Caregiver

Discutere in dettaglio i benefici e i rischi di qualsiasi terapia con lo specialista dello scompenso cardiaco, cardiologo e team chirurgico. Questa discussione dovrebbe includere:

a) rischi associati allo sviluppo di un evento avverso come trombosi o ictus e potenziali effetti collaterali qualora dovesse verificarsi un evento avverso;

b) confrontare i benefici e i rischi del dispositivo con altre terapie mediche non-LVAD. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

Cardio2015



Indietro