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FDA: lo studio REGULATE-PCI che stava valutando il sistema anticoagulante Revolixys è stato sospeso a causa di gravi reazioni allergiche


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administraion ) ha sospeso uno studio clinico della società biotecnologica Regado Biosciences.

Nel corso dello studio di fase III REGULATE-PCI, riguardante l’anticoagulante Revolixys ( noto anche come REG1 ), sono emerse gravi reazioni allergiche.

Regado Biosciences aveva già fermato l’arruolamento di nuovi pazienti in modo da permettere al Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) di analizzare i risultati dello studio.
Era previsto l’arruolamento complessivo di 13.000 pazienti.

Ora l'FDA è intervenuta e ha imposto la sospensione dello studio, una mossa per permettere all’Agenzia regolatoria di prender parte a eventuali future decisioni riguardanti Revolixys.

Revolixys è un sistema anticoagulante a due componenti Pegnivacogin e Anivamersen.
Pegnivacogin è un aptamero di RNA ad azione anticoagulante che ha come bersaglio il fattore IXa.
L’effetto terapeutico di Pegnivacogin può essere revertito in modo parziale o completo mediante un oligonucleotide, Anivamersen, nel corso dell’intervento coronarico percutaneo ( PCI ) e degli interventi chirurgici a cuore aperto. ( Xagena2014 )

Fonte: Regado Biosciences, 2014

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