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FDA: nessuna chiara evidenza di un aumento dei rischi cardiovascolari associati con l'uso di Olmesartan nei pazienti con diabete


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato la revisione di sicurezza e non ha trovato alcuna chiara evidenza di un aumento dei rischi cardiovascolari associati con l'uso del farmaco antipertensivo Olmesartan nei pazienti affetti da diabete mellito.
Come risultato, non ci saranno variazioni nelle raccomandazioni per l'uso di Olmesartan ( Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor e generici ); l'Agenzia richiederà informazioni su alcuni degli studi da includere nelle schede tecniche del farmaco.

Secondo l’FDA, è importante assumere Olmesartan o altri farmaci per la pressione arteriosa per il fatto che alti valori di pressione sanguigna non-controllata aumentano il rischio di problemi cardiovascolari come le malattie cardiache e l’ictus, così come l'insufficienza renale.

L’FDA ha dato avvio alla revisione della sicurezza di Olmesartan dopo la pubblicazione dei risultati dello studio ROADMAP.
Lo studio ROADMAP ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention ) ha preso in esame gli effetti di Olmesartan nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, per verificare se il trattamento con Olmesartan fosse in grado di ritardare il danno renale.
Era emerso un aumento del rischio di morte cardiovascolare nel gruppo Olmesartan rispetto al gruppo che assumeva placebo. Tuttavia, il rischio di infarto miocardico non-fatale era risultato inferiore nei pazienti trattati con Olmesartan.

La FDA ha cercato conferma ai dati dello studio ROADMAP, esaminando ulteriori studi, tra cui un ampio studio in pazienti arruolati nel Piano sanitario Medicare.

Nel complesso, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha stabilito che questi studi non hanno mostrato in modo chiaro un aumento del rischio cardiovascolare.
Pertanto, al momento, non c’è evidenza collettiva a supporto della modifica delle raccomandazioni per l'uso di Olmesartan e non ci sono elementi a sostegno per il suo non-uso nei pazienti con diabete mellito.

Olmesartan è un anti-ipertensivo, appartenente alla classe dei bloccanti del recettore della angiotensina, noti anche come sartani. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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