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Gestione dell’attesa o Ibuprofene somministrato precocemente per il dotto arterioso pervio


Gli inibitori della cicloossigenasi sono comunemente usati nei neonati con dotto arterioso pervio ( PDA ), ma il beneficio di questi farmaci è incerto.

In uno studio multicentrico di non-inferiorità, sono stati assegnati in modo casuale neonati con dotto arterioso pervio confermato ecocardiograficamente ( diametro superiore a 1.5 mm, con shunt da sinistra a destra ) che erano estremamente prematuri ( meno di 28 settimane di età gestazionale ) a ricevere gestione dell’attesa o Ibuprofene somministrato precocemente.

L'esito primario composito includeva enterocolite necrotizzante ( stadio di Bell IIa o superiore ), displasia broncopolmonare da moderata a grave o morte a 36 settimane di età postmestruale.

La non-inferiorità della gestione dell’attesa rispetto al trattamento precoce con Ibuprofene è stata definita come una differenza di rischio assoluto con un limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% inferiore a 10 punti percentuali.

In totale 273 bambini sono stati sottoposti a randomizzazione. L'età gestazionale mediana era di 26 settimane e il peso medio alla nascita era di 845 g.

Un evento di esito primario si è verificato in 63 neonati su 136 ( 46.3% ) nel gruppo di gestione dell’attesa e in 87 su 137 ( 63.5% ) nel gruppo con Ibuprofene somministrato precocemente ( differenza di rischio assoluto, -17.2 punti percentuali; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).

L'enterocolite necrotizzante si è verificata in 24 su 136 neonati ( 17.6% ) nel gruppo di gestione dell’attesa e in 21 su 137 ( 15.3% ) nel gruppo con Ibuprofene somministrato precocemente ( differenza di rischio assoluto, 2.3 punti percentuali ); la displasia broncopolmonare si è verificata rispettivamente in 39 neonati su 117 ( 33.3% ) e in 57 su 112 ( 50.9% ) ( differenza di rischio assoluto, -17.6 punti percentuali ).

La morte si è verificata in 19 neonati su 136 ( 14.0% ) e in 25 su 137 ( 18.2% ), rispettivamente ( differenza di rischio assoluto, -4.3 punti percentuali ).
I tassi di altri esiti avversi sono stati simili nei due gruppi.

La gestione dell'attesa per il dotto arterioso pervio nei neonati estremamente prematuri è risultata non-inferiore al trattamento precoce con Ibuprofene per quanto riguarda l'enterocolite necrotizzante, la displasia broncopolmonare o la morte a 36 settimane di età postmestruale. ( Xagena2023 )

Hundscheid T et al, N Engl J Med 2023; 388: 980-990

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