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Rivaroxaban associato a minor sanguinamento rispetto alla terapia standard nel tromboembolismo venoso


Nei pazienti con tromboembolismo venoso sintomatico, Rivaroxaban ( Xarelto ) ha dimostrato un'efficacia simile alla terapia convenzionale, ma è risultato associato a un tasso significativamente ridotto di sanguinamento maggiore.

Il trattamento standard per il tromboembolismo venoso è costituito da Eparina in combinazione con antagonisti della vitamina K.

I ricercatori hanno condotto un'analisi aggregata degli studi EINSTEIN-PE ed EINSTEIN-DVT per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban con la terapia standard.

Le analisi hanno riguardato 8.282 pazienti. Di questi, 4.151 avevano ricevuto Rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguiti da 20 mg una volta al giorno.
Gli altri 4.131 erano stati sottoposti a terapia standard, che comprendeva Enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno, più Warfarin ( Coumadin ) o Acenocumarolo ( Sintrom ).

Il trattamento è durato 3, 6 o 12 mesi. I pazienti sono stati monitorati per sospetta tromboembolia venosa ricorrente e sanguinamento. Il margine pre-specificato di non-inferiorità era 1.75.

L’endpoint primario di efficacia si è verificato in 86 ( 2.1% ) pazienti trattati con Rivaroxaban e in 95 ( 2.3% ) pazienti sottoposti a terapia standard ( hazard ratio, HR=0.89 ).

Il sanguinamento maggiore è stato riscontrato in 40 ( 1% ) pazienti nel gruppo Rivaroxaban contro 72 ( 1.7% ) pazienti nel gruppo terapia standard ( HR=0.54 ).

Nell’analisi dei sottogruppi ( pazienti fragili, pazienti oncologici, pazienti con storia di tromboembolismo venoso ricorrente e pazienti con coaguli di grandi dimensioni ) Rivaroxaban è risultato paragonabile in efficacia e sicurezza alla terapia standard.

Nell’analisi dei due studi è emerso che il sanguinamento maggiore, che rappresenta la complicanza più temibile, era significativamente meno frequente nei pazienti trattati con Rivaroxaban.
La riduzione ha riguardato principalmente le emorragie in siti critici fatali e non-fatali, come emorragia intracranica ed emorragia retroperitoneale. ( Xagena2013 )

Fonte: Thrombosis Journal, 2013

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