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Sistema CoreValve: sostituzione valvolare valve-in-valve, approvata dalla FDA


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato l'uso autorizzato del sistema CoreValve per il trattamento di alcuni pazienti che hanno già avuto una sostituzione della valvola aortica di tipo biologico ( tissutale ) e hanno necessità di un secondo intervento.
Questa procedura è chiamata sostituzione valvolare valve-in-valve, e l'approvazione amplia l'uso del dispositivo ai pazienti che necessitano di questa sostituzione, che sono anche a rischio elevato o estremo di complicanze associate alla tradizionale chirurgia a cuore aperto.

Nel corso del tempo, le valvole artificiali che sono costituite da tessuti animali si consumano ( si restringono, non si chiudono in modo normale, o entrambe le cose ) e necessitano di essere nuovamente sostituite.

Il sistema CoreValve offre un'opzione di trattamento meno invasivo per un numero significativo di pazienti con valvola aortica biologica non-ben funzionante, in cui i rischi connessi con l’intervento chirurgico a cuore aperto sono alti o molto alti.

Il CoreValve è una valvola cardiaca artificiale costituita da tessuti ottenuti dal cuore di suino.
La valvola è collegata a un telaio metallico auto espandibile, flessibile, in lega di nichel-titanio.
Per impiantare il dispositivo, il medico comprime la valvola e la posiziona sull'estremità di un catetere, che inserisce tramite un'arteria della gamba o del collo o mediante un piccolo taglio tra le costole.
Il catetere viene spinto attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere la valvola aortica biologica da sostituire.
Il CoreValve viene poi rilasciato dall’estremità del catetere e viene posizionato, espandendolo, sulla vecchia valvola non-ben funzionante.
Una volta che il dispositivo è in posizione, si apre e si chiude correttamente, ripristinando la funzione della valvola aortica.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema CoreValve per la sostituzione valvolare valve-in-valve, l’FDA ha analizzato i dati clinici di 143 pazienti negli Stati Uniti.
Nello studio clinico, il tasso stimato di sopravvivenza senza forma grave di ictus è stato pari a 95.8% a 30 giorni e a 89.3% a sei mesi.
Questi dati sono in linea con i tassi riportati in precedenza per i partecipanti alla sperimentazione che avevano ricevuto lo stesso dispositivo per sostituire la valvola aortica malata o danneggiata.

I principali rischi osservati nello studio clinico sono stati: decesso, ictus, insufficienza renale acuta, infarto miocardico, emorragia, complicanze che hanno riguardato le arterie utilizzate per inserire la valvola, e la necessità di un pacemaker permanente.
Il sanguinamento e le complicanze maggiori a livello delle arterie sono stati gli eventi avversi più frequentemente osservati nella fase precoce.

Medtronic, il produttore del sistema CoreValve, continuerà a seguire questi pazienti fino a cinque anni in modo da valutare la presazione a lungo termine del dispositivo.

L'uso valve-in-valve del sistema CoreValve deve essere limitato ai pazienti che necessitano di sostituire una valvola aortica biologica non ben funzionante, ma che sono a rischio estremo o elevato di morte o di gravi complicanze dalla tradizionale chirurgia a cuore aperto.
La decisione in merito all’appropriatezza nell’impiego del prodotto e della procedura deve essere effettuata solo dopo una attenta valutazione da parte di un team medico comprendente un cardiologo e un cardiochirurgo.
Il sistema CoreValve non deve essere impiegato in pazienti affetti da qualsiasi infezione; con una valvola aortica meccanica; che non possono tollerare i farmaci antiaggreganti / anticoagulanti; o presentano sensibilità al titanio o al nichel o al mezzo di contrasto.

La FDA ha già approvato il sistema CoreValve per il trattamento di pazienti in cui la valvola aortica si è fortemente ristretta a causa di accumulo di calcio perivalvolare ( stenosi aortica ) e che sono considerati a rischio estremo o ad alto rischio di chirurgia di sostituzione della valvola aortica. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

Cardio2015



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