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Studio EMPRISE: Empagliflozin ha dimostrato sicurezza cardiovascolare ed efficacia nella popolazione del mondo reale


Due analisi intermedie dello studio EMPRISE hanno fornito elementi a supporto l'efficacia e la sicurezza cardiovascolare du Empagliflozin ( Jardiance ), un inibitore di SGLT2, nei pazienti del mondo reale rispetto agli inibitori di DPP-IV e agli agonisti del recettore GLP-1.

In una delle analisi, i ricercatori hanno scoperto che Empagliflozin ha ridotto il rischio di ricovero ospedaliero, sia come diagnosi primaria alla dimissione ( ospedalizzazione per insufficienza cardiaca [ HHF ], HHF-Specifica ) sia come diagnosi di qualsiasi tipo alla dimissione ( HHF-Ampia ), rispetto agli inibitori di DPP-IV ( hazard ratio per HHF-Specifica, HR=0.43; IC al 95%, 0.3-0.63; hazard ratio per HHF-Ampia, HR=0.57; IC al 95%, 0.47-0.69 ).

Empagliflozin ha anche ridotto il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori [ MACE ] ( HR=0.63; IC al 95%, 0.5-0.79 ) rispetto agli inibitori di DPP-IV.

Rispetto agli agonisti del recettore di GLP-1, Empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ( HR per HHF-Specifica =0.67; IC al 95%, 0.50-0.91; HR per HHF-Ampia = 0.83; 0.71-0.96 ), ma ha conferito un rischio simile per gli eventi avversi cardiovascolari maggiori ( HR = 1.02; 0.85-1.23 ).

In questa analisi, i ricercatori hanno preso in esame i dati del database Medicare nel periodo 2014-2017 per identificare i pazienti di almeno 66 anni con diabete mellito di tipo 2 e che avevano iniziato ad assumere Empagliflozin, un inibitore di DPP-IV o agonista di un recettore di GLP-1, abbinati per punteggio di propensione.
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Per la seconda analisi intermedia, che ha fatto uso dei dati di Medicare e due set di dati relativi alle dichiarazioni commerciali per il periodo 2014-2017, i ricercatori hanno identificato i pazienti di almeno 18 anni con diabete mellito di tipo 2 e che stavano iniziando Empagliflozin o un inibitore di DPP-IV.

Gli endpoint di efficacia includevano il ricovero per insufficienza cardiaca, un composito di infarto miocardico e ictus e mortalità per qualsiasi causa.
Gli esiti di sicurezza includevano amputazione degli arti inferiori, fratture ossee, chetoacidosi diabetica e danno renale acuto.

In questa popolazione del mondo reale, Empagliflozin ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale ( HR per HHF-Specifica = 0.46; IC al 95%, 0.3-0.73; HR per HHF-Ampia = 0.63; IC al 95%, 0.51- 0.77 ) e mortalità per qualsiasi causa ( HR=0.52; IC al 95%, 0.36-0.76 ), rispetto agli inibitori di DPP-IV.
Tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa nel rischio di infarto miocardico o ictus ( HR=0.89; IC al 95%, 0.73-1.09 ).

Nell'analisi dei risultati sulla sicurezza, è stato osservato che nel corso di un follow-up medio di 178 giorni, Empagliflozin era associato a una riduzione del rischio di danno renale acuto ( HR = 0.64; IC al 95%, 0.53-0.77 ), un aumento del rischio di ricovero per chetoacidosi diabetica ( HR = 1.56; IC al 95%, 1-2.44 ) e a un rischio simile di amputazione degli arti inferiori ( HR= 0.97; IC al 95%, 0.67-1.42 ) e fratture ossee ( HR=1.21; IC al 95%, 0.81-1.81 ), rispetto agli inibitori di DPP-IV. ( Xagena2020 )

Fonte: American Diabetes Association ( AHA ) Virtual Meeting, 2020

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